Item de Acervo n.º 2751202

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em:

07/12/2020

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Edição:

233

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /

05.343.029/0001-90

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MedTeste Coronavírus (COVID-19) Ag (Teste Rápido)

Seção: 1

25351.467570/2020-89 / 80560310066

8433 - IVD - Registro de produto / 4049363206

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Página:

QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29

100

Família Cassete de Teste de Antígeno da COVID-19 - Novatrend

Órgão:

25351.090944/2020-63 / 81325990159

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3365888209

Produtos para Saúde

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RESOLUÇÃO-RE Nº 5.022, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2020

TUNGSTEEL DO BRASIL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 35.321.031/0001-29

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere

CONSIDERIN - COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold)

o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -

25351.839619/2020-18 / 82031500001

RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

8433 - IVD - Registro de produto / 2793134200

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a

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Saúde, conforme anexo.

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Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos,

Nº de Processos: 6

disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela

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regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação

Total de Empresas: 6

vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias

após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º

do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

COVID-19 IgM/IgG TESTE RÁPIDO

25351.636063/2020-00 / 80680420033

8433 - IVD - Registro de produto / 2180995200

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BIOFAC INDÚSTRIA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 14.112.327/0001-60

Teste Rápido Pantest Coronavirus IgM/IgG

25351.735674/2020-21 / 80844240002

8433 - IVD - Registro de produto / 2487085204

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

COVID 19 AG TEST

25351.292380/2020-00 / 80027310291

8433 - IVD - Registro de produto / 3687529205

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